El trabajo en este sector
En un dispositivo electromédico la mecánica forma parte de la seguridad: un carro que vuelca, un brazo que cede o un canto vivo son riesgos que la norma exige demostrar bajo control, con ensayos y cálculos.
El estudio se ha ocupado del diseño y de la comunicación técnica de instrumentos electromédicos y mobiliario sanitario para el mercado internacional. Hoy llevamos la parte mecánica del producto y de sus evidencias, junto al fabricante y a sus consultores regulatorios.
Qué diseñamos
Normas de referencia
Antes de diseñar se establece el marco normativo: qué normas se aplican, en qué versión y con qué requisitos del cliente.
Las normas se revisan con cierta frecuencia: la primera actividad de cada encargo es comprobar qué edición se aplica en la fecha del proyecto.
Cómo trabajamos
- Uso previstoUsuarios, entorno, cargas, limpieza y vida útil del producto.
- ConceptoArquitectura mecánica, materiales y procesos, con los riesgos mecánicos ya identificados.
- Proyecto y verificacionesModelo 3D, cálculos de resistencia y estabilidad, selección de componentes.
- EvidenciasMemorias de cálculo, especificaciones de ensayo y aportaciones al expediente de gestión de riesgos.
- IndustrializaciónPlanos para los proveedores, lista de materiales, manuales y documentación de producto.
Qué recibe
Imágenes
Preguntas frecuentes
¿Podéis realizar los ensayos según la EN 60601-1?
Los ensayos se realizan en laboratorios acreditados. Nosotros preparamos los cálculos y las especificaciones de ensayo de la parte mecánica y leemos los resultados para el expediente.
¿Os ocupáis del marcado CE del dispositivo?
La parte regulatoria sigue siendo del fabricante y de sus consultores. Nosotros aportamos las evidencias mecánicas: diseño, cálculos, contribuciones al análisis de riesgos y documentación.
¿Diseñáis también para la inyección de plásticos?
Sí: espesores, ángulos de desmoldeo, nervios y ajustes se diseñan junto con el proveedor del molde.
La parte mecánica de tu dispositivo, con las evidencias que necesita el expediente
Cuéntanos el proyecto: respondemos en 24 horas laborables con el método, los plazos y un presupuesto escrito.