Il lavoro in questo settore
In un dispositivo elettromedicale la meccanica è parte della sicurezza: un carrello che si ribalta, un braccio che cede o uno spigolo vivo sono rischi che la norma chiede di dimostrare sotto controllo, con prove e calcoli.
Lo studio ha curato la progettazione e la comunicazione tecnica di strumenti elettromedicali e arredo sanitario per il mercato internazionale. Oggi seguiamo la parte meccanica del prodotto e delle sue evidenze, accanto al fabbricante e ai suoi consulenti regolatori.
Cosa progettiamo
Norme di riferimento
Prima di progettare si stabilisce il perimetro normativo: quali norme si applicano, in quale versione e con quali requisiti del cliente.
Le norme vengono riviste con una certa frequenza: la prima attività di ogni commessa è verificare quale edizione si applica alla data del progetto.
Come lavoriamo
- Uso previstoUtenti, ambiente, carichi, pulizia e vita utile del prodotto.
- ConceptArchitettura meccanica, materiali e processi, con i rischi meccanici già individuati.
- Progetto e verificheModello 3D, calcoli di resistenza e stabilità, scelta dei componenti.
- EvidenzeRelazioni di calcolo, specifiche di prova e contributi al file di gestione del rischio.
- IndustrializzazioneTavole per i fornitori, distinta, manuali e documentazione di prodotto.
Cosa ricevi
Immagini
Domande frequenti
Potete fare le prove secondo la EN 60601-1?
Le prove si eseguono in laboratori accreditati. Noi prepariamo i calcoli e le specifiche di prova della parte meccanica e leggiamo i risultati per il fascicolo.
Vi occupate della marcatura CE del dispositivo?
La parte regolatoria resta del fabbricante e dei suoi consulenti. Forniamo le evidenze meccaniche: progetto, calcoli, contributi all'analisi dei rischi e documentazione.
Progettate anche per lo stampaggio delle plastiche?
Sì: spessori, sformi, nervature e accoppiamenti si progettano insieme al fornitore dello stampo.
La parte meccanica del tuo dispositivo, con le evidenze che servono al fascicolo
Raccontaci il progetto: rispondiamo entro 24 ore lavorative con metodo, tempi e un preventivo scritto.